Теперь разрешение будет выдавать Росздравнадзор, куда производитель товара обязан предоставить все данные о новом препарате. Сообщается в документе, появившемся на сайте кабмина.
В публикации сообщается, что вместо обязательной сертификации или принятия декларации лекарственного препарата, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимо лишь предоставить соответствующие сведения в Росздравнадзор.
Службы выдаст разрешение лишь в том случае, если товар соответствует установленным требованиям государственной регистрации лекарства. Оцениваться товар, выпускаемый на рынок, в лабораториях федеральных учреждений, у которых есть право исследовать образцы препаратов для оценки их качества. Новые нормы вступят в силу 29 ноября 2019 года.
Что касается иммунобиологических лекарственных препаратов, то по ним решение предстоит принять специальной комиссии с участием экспертов и представителей Минзрава, Росздравнадзора, Минпромторга. Для их ввода в гражданский оборот необходимо отдельное одобрение.
Автор: Кристина Цыцура